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仿制藥質量和療效一致性評價-研制現場核查指導原則
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)申請的研制現場核查要求,保證藥品檢查質量,制定本指導原則。
2018-01-23
仿制藥質量和療效一致性評價-生產現場檢查指導原則
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)申請的生產現場檢查要求,保證藥品檢查質量,制定本指導原則。
2018-01-23
2020版藥典大綱出爐,先來一睹為快!
《中國藥典》2020 年版的編制,正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間,是我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期,也是我國建立創新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動,編制好新版《中國藥典》,對于保障公眾用藥安全有效,推進醫藥產業升級和產品提質具有重要意義。
2018-02-03
2015年3月-MHRA-GMP-數據完整性定義和行業指導原則
2018-01-23
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